Dne 25. března 2025 vstoupilo v platnost Nařízení o Evropském prostoru zdravotních dat (EHDS) — jeden z nejvýznamnějších legislativních kroků EU v oblasti digitálního zdravotnictví za poslední desetiletí. Nařízení zásadně mění způsob, jakým budou zdravotní data v EU dostupná pacientům, zdravotníkům a výzkumníkům.
Co EHDS přináší — primární a sekundární využití dat
Nařízení EHDS rozlišuje dvě základní roviny využití zdravotních dat:
Primární využití se týká péče o konkrétního pacienta: EHDS zavádí právo pacienta na přístup ke svým zdravotním datům v elektronické podobě, právo sdílet je s jiným poskytovatelem péče v jiné zemi EU a právo omezit jejich sdílení. To je prakticky důležité pro pacienty se vzácnými onemocněními, kteří vyhledávají specializovanou péči v zahraničí — například prostřednictvím ERN konzultace.
Sekundární využití je klíčové pro výzkum: EHDS vytváří infrastrukturu HealthData@EU, prostřednictvím které budou výzkumné instituce a regulatorní agentury moci žádat o přístup k anonymizovaným datovým sadám z celé EU. Pro vzácná onemocnění, kde jsou data z jedné země nedostatečná, jde o průlom — poprvé bude možné systematicky analyzovat data desítek tisíc pacientů napříč Evropou.
Harmonogram implementace
Nařízení vstoupilo v platnost 25. března 2025, ale jeho plná implementace bude postupná:
- 2025–2027: Členské státy připravují národní infrastruktury, certifikují systémy elektronických zdravotních záznamů a jmenují tzv. zdravotní datové přístupové orgány (HDAB)
- 2028: Spuštění přeshraničních výměn prioritních datových kategorií — pacientské souhrny, ePrescripce, laboratorní výsledky a propouštěcí zprávy ve všech členských státech
- 2029 a dále: Rozšíření na zobrazovací data, genomická data a specializované registry vzácných onemocnění
Dopady na Českou republiku
Česká republika musí do stanovených termínů adaptovat svou legislativu, jmenovat příslušné orgány a vybudovat technickou infrastrukturu. Pro pacienty to znamená, že budou mít právo elektronicky přistupovat ke svým zdravotním záznamům a sdílet je — například při konzultaci v zahraničním ERN centru.
Pro výzkumnou komunitu otevírá EHDS možnost zapojení do celoevropských studií na datech, která dosud byla dostupná jen v národním kontextu. Výzkumné instituce zapojené do ERN a partnerství ERDERA budou mezi prvními, kdo z těchto možností profitují.
EHDS rovněž posiluje práva pacientů — ti budou moci sledovat, kdo a k jakým účelům jejich data využívá, a mohou vznést námitku proti jejich sekundárnímu použití.
