Evropský parlament a Rada EU dosáhly 12. května 2026 politické dohody o aktu o kriticky důležitých léčivech (Critical Medicines Act). Návrh nařízení předložila Evropská komise v březnu 2025 s cílem posílit bezpečnost dodávek léčiv v Evropské unii, omezit výpadky a snížit závislost na dodavatelích mimo EU.
Dopad na vzácná onemocnění
Nařízení se dotýká i pacientů se vzácnými onemocněními. Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (tzv. orphan drugs) patří mezi léky, jejichž dostupnost je zvlášť zranitelná — vyrábějí se v malých objemech, často u jediného výrobce, a výpadek tak může pacienty připravit o jedinou existující léčbu.
Evropská aliance pacientských organizací EURORDIS dohodu přivítala a ocenila, že se do finálního textu podařilo prosadit ustanovení posilující postavení pacientů, včetně těch se vzácnými onemocněními.
Critical Medicines Act je součástí širší proměny evropského lékového prostředí, kam patří také probíhající revize farmaceutické legislativy EU (včetně nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění) a nová strategie EU pro life sciences. Společně tyto kroky vytvářejí regulatorní rámec, který má zlepšit vývoj i dostupnost léčby — a pro oblast vzácných onemocnění představují jednu z největších legislativních změn za poslední dekádu.
O konkrétních dopadech na dostupnost léčiv v České republice budeme na portálu DIGOVO průběžně informovat.
